製薬とバイオ / 製薬
Shionogi：治験実施計画書や治験総括報告書などの規制関連文書の初稿を生成AIで自動作成
- 企業
- Shionogi
- 国
- 日本
- 導入状況
- 実証
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業務課題
Shionogi（塩野義製薬）が2026年2月24日に出したプレスリリースによると、医薬品開発では治験実施計画書や治験総括報告書などの規制関連文書の作成に通常3から5カ月を要し、文書作成の中心を担うメディカルライターを中心に膨大な作業負荷が伴う。同社は、この業務の効率向上が医薬品開発のスピードを左右する重要な課題だとしている。
使った技術とデータ
Shionogiは、自社メディカルライターの専門知識と実務経験、データサイエンティストのデータ活用力とAI設計力に、日立の生成AI活用ノウハウを結集して規制関連文書の作成支援ソリューションを開発した。このソリューションは日本語と英語が混在する膨大な治験データから要点を抽出し、規制関連文書の初稿を自動生成する。Shionogiはこのソリューションを日立にライセンス提供する契約を結び、日立は2026年2月から日本国内の医薬品、ヘルスケア企業向けに提供を開始した。
成果
Shionogiが自社で実施したPoC（概念実証）では、治験総括報告書の作成時間を約50%、治験実施計画書の作成時間を約20%削減する効果が確認された。同社は、このソリューションで文書作成プロセスを大幅に効率化して現場の負担を軽減し、より早く医薬品を患者に届ける業界のモデルケースをつくることを目指すとしている。
限界と残る課題
PoCで扱った文書の数と測定方法、AIの初稿を人がどの程度修正したかはプレスリリースに記載がない。
出典
公開資料をまとめた事例です。ATF Works導入企業の成果ではありません。