制药与生物技术 / 制药
Shionogi：利用生成式AI自动起草临床试验方案和临床试验总结报告等监管文件初稿
- 企业
- Shionogi
- 国家
- 日本
- 实施阶段
- 试点验证
- 资料发布
- 日期依据
- 资料发布的时间，可能与启用日期不同。
- 依据核验方式
- 阅读原文正文
业务问题
根据Shionogi（盐野义制药）于2026年2月24日发布的新闻稿，在药品研发中，编写临床试验方案和临床试验总结报告等监管相关文件通常需要3到5个月，并给负责撰写文件的医学撰稿人带来巨大的工作负担。公司表示，提高这项工作的效率是决定药品研发速度的重要课题。
使用的技术与数据
Shionogi结合自家医学撰稿人的专业知识和实务经验、数据科学家的数据运用与AI设计能力，以及日立的生成式AI应用经验，开发了监管相关文件撰写支持方案。该方案从日语与英语混杂的大量临床试验数据中提取要点，自动生成监管文件初稿。Shionogi签订了将该方案授权给日立的合同，日立自2026年2月起开始向日本国内的医药和医疗健康企业提供该方案。
成果
在Shionogi内部开展的概念验证（PoC）中，临床试验总结报告的撰写时间缩短约50%，临床试验方案的撰写时间缩短约20%。公司表示，将借助该方案大幅提高文件撰写效率、减轻一线工作负担，并致力于打造更快将药品送到患者手中的行业示范案例。
局限与待解问题
新闻稿没有说明概念验证涉及的文件数量、测量方法，以及人工修改AI初稿的程度。
来源
本案例根据公开资料整理，并非 ATF Works 客户的成果。