제약과 바이오 / 제약
Shionogi: 임상시험 실시계획서와 총괄보고서 같은 규제 문서 초안의 생성형 AI 자동 작성
- 기업
- Shionogi
- 국가
- 일본
- 도입 상태
- 실증
- 자료 공개
- 날짜 기준
- 자료 발표 시점. 도입 시작일과 다를 수 있음
- 근거 확인 방법
- 원문 본문 열람
업무 문제
Shionogi가 2026년 2월 24일 낸 보도자료에 따르면 의약품 개발에서 임상시험 실시계획서와 임상시험 총괄보고서 같은 규제 관련 문서를 만드는 데 보통 3개월에서 5개월이 걸리고, 문서 작성을 맡는 메디컬 라이터를 중심으로 막대한 작업 부담이 생긴다. 회사는 이 업무의 효율을 높이는 일이 의약품 개발 속도를 좌우하는 중요한 과제라고 밝혔다.
적용한 기술과 데이터
Shionogi는 자사 메디컬 라이터의 전문 지식과 실무 경험, 데이터 사이언티스트의 데이터 활용과 AI 설계 역량에 Hitachi의 생성형 AI 활용 노하우를 더해 규제 관련 문서 작성 지원 솔루션을 개발했다. 이 솔루션은 일본어와 영어가 섞인 방대한 임상시험 데이터에서 요점을 뽑아 규제 문서의 초안을 자동으로 만든다. Shionogi는 이 솔루션을 Hitachi에 라이선스로 제공하는 계약을 맺었고, Hitachi는 2026년 2월부터 일본 안의 의약품, 헬스케어 기업에 제공을 시작했다.
성과
Shionogi가 자사에서 진행한 개념 검증(PoC)에서 임상시험 총괄보고서 작성 시간은 약 50%, 임상시험 실시계획서 작성 시간은 약 20% 줄어드는 효과가 확인됐다. 회사는 이 솔루션으로 문서 작성 과정을 크게 효율화하고 현장 업무 부담을 덜어, 의약품을 환자에게 더 빨리 전달하는 업계 본보기를 만들겠다고 밝혔다.
한계와 남은 과제
PoC에서 다룬 문서 수와 측정 방법, AI 초안을 사람이 고친 정도는 보도자료에 없다.
출처
공개된 자료를 정리한 사례입니다. ATF Works 도입 고객의 결과가 아닙니다.