製薬とバイオ / 製薬
Merck & Co.：治験総括報告書の初稿作成
- 企業
- Merck & Co.
- 国
- 米国
- 導入状況
- 限定運用
- 資料公開
- 日付の基準
- 資料が公開された時点。導入を開始した日とは異なる場合がある。
- 根拠の確認方法
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業務課題
治験総括報告書(CSR)は規制当局に提出する中核文書である。同社によると、これまでは医学ライターのチームが数か月かけて数千ページの臨床データを読み込んで作成してきた。ライターは食い違うデータを整理し、結果を確認し、規制文書特有の表現で記述を組み立てなければならない。同社は、生成AIへの関心は高いものの、この作業に使える基盤を作るのに各社が苦労してきたと述べた。
使った技術とデータ
Merckはこの作業のために社内の生成AI基盤を共同開発した。基盤は大規模言語モデル(LLM)に高度な表の前処理を組み合わせ、表のマッピング、データ抽出、書式設定、検証を担う。資格を持つ医学ライターが厳格に監督する前提で設計した。LLMを組み込むため、同社は業務の進め方を改め、プロンプト設計やデータパイプラインなどの研修をチームに行った。この基盤は複数の臨床試験で使われた。
成果
同社は、人が全面的に確認したCSRの初稿を作る時間が平均180時間から80時間に減ったと述べた。データ、メッセージ、引用、用語、表記の誤りは50%減ったとした。基盤は最短5分で初稿を出せると述べた。同社は2025年末までに後期開発パイプライン全体へ広げている途中だと述べた。
限界と残る課題
180時間から80時間という平均を何件の報告書で、どの期間に測ったかは示されていない。後期開発パイプラインへ広げた後の結果はこの資料にない。
出典
公開資料をまとめた事例です。ATF Works導入企業の成果ではありません。